×



klyoum.com
saudiarabia
السعودية  ٢٥ تموز ٢٠٢٥ 

قم بالدخول أو انشئ حساب شخصي لمتابعة مصادرك المفضلة

ملاحظة: الدخول عن طريق الدعوة فقط.

تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

klyoum.com
saudiarabia
السعودية  ٢٥ تموز ٢٠٢٥ 

قم بالدخول أو انشئ حساب شخصي لمتابعة مصادرك المفضلة

ملاحظة: الدخول عن طريق الدعوة فقط.

تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

موقع كل يوم »

اخبار السعودية

»سياسة» صحيفة سبق الإلكترونية»

"الغذاء والدواء" تعلن تسجيل مستحضر "سكاي كلارس" لعلاج مرض وراثي نادر يصيب الجهاز العصبي

صحيفة سبق الإلكترونية
times

نشر بتاريخ:  الأربعاء ٢٣ تموز ٢٠٢٥ - ١٧:٠٨

الغذاء والدواء تعلن تسجيل مستحضر سكاي كلارس لعلاج مرض وراثي نادر يصيب الجهاز العصبي

"الغذاء والدواء" تعلن تسجيل مستحضر "سكاي كلارس" لعلاج مرض وراثي نادر يصيب الجهاز العصبي

اخبار السعودية

موقع كل يوم -

صحيفة سبق الإلكترونية


نشر بتاريخ:  ٢٣ تموز ٢٠٢٥ 

قالت: بعد تقييم لفعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة ..الدراسات السريرية أظهرت نتائج إيجابية

سجّلت الهيئة العامة للغذاء والدواء مستحضر'سكاي كلارس' (أومافيلوكسولون)، الذي عُيِّن مسبقًا بصفته مستحضرًا يتيمًا ضمن برنامج الأدوية اليتيمة، لعلاج البالغين والمراهقين من عمر 16 عامًا فأكثر ممن يعانون من مرض 'رنح فريدريخ' (Friedreich’s ataxia)، وهو مرض وراثي نادر يسبب اضطرابًا عصبيًا يؤثر في الحركة، وجودة حياة المريض.

ويعمل المستحضر على تحفيز بروتين “Nrf2” أو العامل النووي المرتبط بالكريات الحمر 2، الذي يُعد من البروتينات المضادة للإجهاد التأكسدي، وقد وُجد أن مستويات هذا البروتين منخفضة لدى مرضى 'رنح فريدريخ'. إذ يؤدي هذا البروتين دورًا رئيسيًا في التعامل مع الإجهاد التأكسدي، وله دور وقائي ضد الأمراض العصبية التنكسية.

وأوضحت 'الهيئة' أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم لفعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة، مشيرة إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية ملحوظة في تحسين حالة المرضى، حيث أظهرت الدراسة الأساسية لإثبات فعالية المستحضر انخفاضًا في درجات مقياس mFARS لدى المرضى الذين تلقوا العلاج مقارنة بالمستحضر الوهمي، وذلك بعد 48 أسبوعًا من الاستخدام، مما يؤكد فعالية الدواء في إبطاء تطور المرض. وتشير البيانات طويلة المدى إلى أن تأثير العلاج الإيجابي قد استمر لمدة تصل إلى ثلاث سنوات، مقارنةً بالتدهور الطبيعي المتوقع للمرض، مما يدعم الفائدة السريرية المستمرة للدواء.

وأشارت 'الغذاء والدواء' إلى أن الدراسات السريرية أظهرت أعراضًا جانبية للدواء كان أكثرها شيوعًا زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم، والصداع، وآلام الظهر، والغثيان والقيء، وفقدان الشهية ونزول الوزن، بالإضافة إلى وجود تعارضات مع عصير الجريب فروت والأدوية التي تؤثر في إنزيم CYP3A4.

وفي إطار حرصها على دعم وتيسير الوصول إلى العلاجات الفعّالة، لاسيما في مجال الأمراض النادرة والمستعصية، التي غالبًا ما تعاني من نقص في الخيارات العلاجية المتاحة، أطلقت الهيئة برنامج الأدوية اليتيمة، الذي يُعد من الركائز الإستراتيجية لتعزيز الابتكار الدوائي وتلبية الاحتياجات الطبية، بما ينسجم مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030 في تحسين جودة الرعاية الصحية.

ويعرّف الدواء اليتيم بأنه المخصص لعلاج مرض نادر أو حالة نادرة تؤثر في أقل من خمسة أفراد من كل 10 آلاف فرد في المملكة العربية السعودية، ويمنح البرنامج مزايا للشركة الراغبة في تسجيل الأدوية اليتيمة للأمراض النادرة تتضمن الاجتماعات المسبقة قبل تقديم ملف التسجيل، والأولوية في تسجيل المستحضر، والاستشارات العلمية المقدمة من قطاع الدواء.

وللمزيد من التفاصيل يمكن الاطلاع على 'دليل الأدوية اليتيمة' المنشور على موقع 'الهيئة' الإلكتروني ، أو التواصل عبر البريد الإلكتروني: (https://designation.drug@sfda.gov.sa).

موقع كل يومموقع كل يوم

أخر اخبار السعودية:

ترامب يوقّع أمراً تنفيذياً لإزالة خيام المشردين في المدن الأميركية

* تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

* جميع المقالات تحمل إسم المصدر و العنوان الاكتروني للمقالة.

موقع كل يوم
25

أخبار كل يوم

lebanonKlyoum.com is 2094 days old | 539,550 Saudi Arabia News Articles | 19,778 Articles in Jul 2025 | 266 Articles Today | from 26 News Sources ~~ last update: 12 min ago
klyoum.com

×

موقع كل يوم


مقالات قمت بزيارتها مؤخرا



 الغذاء والدواء تعلن تسجيل مستحضر سكاي كلارس لعلاج مرض وراثي نادر يصيب الجهاز العصبي - sa
الغذاء والدواء تعلن تسجيل مستحضر سكاي كلارس لعلاج مرض وراثي نادر يصيب الجهاز العصبي

منذ ٠ ثانية


اخبار السعودية

تأجيل محاكمة رئيس جماعة ورزازات في ملف خيانة الأمانة - ma
تأجيل محاكمة رئيس جماعة ورزازات في ملف خيانة الأمانة

منذ ٠ ثانية


اخبار المغرب

لمصلحة المنتخب الوطني.. تقديم موعد انطلاق الدوري الممتاز لـ 8 أغسطس - eg
لمصلحة المنتخب الوطني.. تقديم موعد انطلاق الدوري الممتاز لـ 8 أغسطس

منذ ٠ ثانية


اخبار مصر

مدير أمن المهرة: ماضون في الحملة الأمنية حتى القضاء على مروجي المخدرات - ye
مدير أمن المهرة: ماضون في الحملة الأمنية حتى القضاء على مروجي المخدرات

منذ ٠ ثانية


اخبار اليمن

بالأسماء.. رئيس أمناء جامعة بنها الأهلية يصدر 9 قرارات بتعيين قيادات جامعية جديدة - eg
بالأسماء.. رئيس أمناء جامعة بنها الأهلية يصدر 9 قرارات بتعيين قيادات جامعية جديدة

منذ ٠ ثانية


اخبار مصر

قطع فاخرة لا يجب أن تغيب عن حقيبة سفرك في فصل الصيف - xx
قطع فاخرة لا يجب أن تغيب عن حقيبة سفرك في فصل الصيف

منذ ٠ ثانية


لايف ستايل

نجم الأهلي السابق يكشف البديل الأمثل لتعويض رحيل وسام أبو علي - eg
نجم الأهلي السابق يكشف البديل الأمثل لتعويض رحيل وسام أبو علي

منذ ٠ ثانية


اخبار مصر

انطلاق الأدوار النهائية للفردي بكأس العالم لسلاح الشيش بالعاصمة الإدارية - eg
انطلاق الأدوار النهائية للفردي بكأس العالم لسلاح الشيش بالعاصمة الإدارية

منذ ٠ ثانية


اخبار مصر

مداهمات واشتباكات.. قوات الاحتلال تقتحم عدة بلدات بالضفة الغربية الاثنين - ps
مداهمات واشتباكات.. قوات الاحتلال تقتحم عدة بلدات بالضفة الغربية الاثنين

منذ ٠ ثانية


اخبار فلسطين

رقم قياسي.. تايوان ترصد عشرات الطائرات الصينية قبالة سواحلها - eg
رقم قياسي.. تايوان ترصد عشرات الطائرات الصينية قبالة سواحلها

منذ ثانية


اخبار مصر

سلامة يكتب: دموع أبناء يعقوب على غزة.. الذئب أرحم من إخوانك يا يوسف! عاجل - jo
سلامة يكتب: دموع أبناء يعقوب على غزة.. الذئب أرحم من إخوانك يا يوسف! عاجل

منذ ثانية


اخبار الاردن

نشرة حوادث المصري اليوم من المنيا: كردون أمني حول قرية ميانة (تفاصيل) - eg
نشرة حوادث المصري اليوم من المنيا: كردون أمني حول قرية ميانة (تفاصيل)

منذ ثانية


اخبار مصر

استشهاد طفل متأثرا بإصابته برصاص الاحتلال في قباطية - ps
استشهاد طفل متأثرا بإصابته برصاص الاحتلال في قباطية

منذ ثانية


اخبار فلسطين

دعاء ليلة القدر 2024.. الشعراوي يوضح 7 كلمات مستجابة وردت عن النبي - eg
دعاء ليلة القدر 2024.. الشعراوي يوضح 7 كلمات مستجابة وردت عن النبي

منذ ثانية


اخبار مصر

ضبط مقيم صيني في جدة لممارسته الصيد البحري دون تصريح واستخدامه أدوات محظورة - sa
ضبط مقيم صيني في جدة لممارسته الصيد البحري دون تصريح واستخدامه أدوات محظورة

منذ ثانية


اخبار السعودية

استشهاد طفل متأثرا بإصابته برصاص الاحتلال في قباطية - ps
استشهاد طفل متأثرا بإصابته برصاص الاحتلال في قباطية

منذ ثانية


اخبار فلسطين

لم تيأس بعد عامين من الرسوب.. طالبة الـ 4 تحصد 70 في الثانوية العامة بقنا - eg
لم تيأس بعد عامين من الرسوب.. طالبة الـ 4 تحصد 70 في الثانوية العامة بقنا

منذ ثانية


اخبار مصر

توافد نجوم هوليوود على حفل جولدن جلوب - sa
توافد نجوم هوليوود على حفل جولدن جلوب

منذ ثانيتين


اخبار السعودية

أتليتكو مدريد ينهي اتفاقه لضم مارك بوبيل - eg
أتليتكو مدريد ينهي اتفاقه لضم مارك بوبيل

منذ ثانيتين


اخبار مصر

 حزب الله يصدر بيانا والحكومة اللبنانية تعلن الحداد الرسمي 3 أيام على الرئيس الايراني - lb
حزب الله يصدر بيانا والحكومة اللبنانية تعلن الحداد الرسمي 3 أيام على الرئيس الايراني

منذ ثانيتين


اخبار لبنان

المهرة.. الأجهزة الأمنية تعلن ضبط شخص أجنبي بحوزته مواد مخدرة - ye
المهرة.. الأجهزة الأمنية تعلن ضبط شخص أجنبي بحوزته مواد مخدرة

منذ ثانيتين


اخبار اليمن

30 لاعبا ولاعبة يمثلون مصر في بطولة العالم للسلاح للناشئين والشباب بالصين - eg
30 لاعبا ولاعبة يمثلون مصر في بطولة العالم للسلاح للناشئين والشباب بالصين

منذ ثانيتين


اخبار مصر

بضمان الوكيل.. سيارة تويوتا موديل 2019 بـ790 ألف جنيه - eg
بضمان الوكيل.. سيارة تويوتا موديل 2019 بـ790 ألف جنيه

منذ ثانيتين


اخبار مصر

سعد الصغير يجري تحليل المخدرات.. ويغادر مصلحة الطب الشرعى لمحبسه - eg
سعد الصغير يجري تحليل المخدرات.. ويغادر مصلحة الطب الشرعى لمحبسه

منذ ثانيتين


اخبار مصر

دولة عربية تفاجئ الطلاب السودانيين - sd
دولة عربية تفاجئ الطلاب السودانيين

منذ ثانيتين


اخبار السودان

* تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

* جميع المقالات تحمل إسم المصدر و العنوان الاكتروني للمقالة.






لايف ستايل