الغذاء والدواء توضح اجراءاتها وتؤكد: شراب السعال الملوّث لم يدخل السوق الأردني #عاجل

الغذاء والدواء توضح اجراءاتها وتؤكد: شراب السعال الملوّث لم يدخل السوق الأردني #عاجل

في ظلّ التحذير الصادر عن منظمة الصحة العالمية بشأن أدوية شراب للسعال ملوثة في الهند، أدت إلى وفيات لدى الأطفال هناك، نوّهت المؤسسة العامة للغذاء والدواء أن تلك المستحضرات غير مسجلة لديها ولم تدخل السوق الدوائي الأردني، حيث أن هذا التحذير لاحق لحوادث تسمم عالمية منذ عام 2023 .

وقالت المؤسسة العامة للغذاء والدواء إنها ولضمان سلامة وجودة وفعالية المستحضرات المماثلة الموجودة في السوق الأردني فقد قامت ومنذ عام 2023 بإجراءات رقابية احترازية من خلال لجنة تقييم المخاطر الصحية للأدوية للتأكد من خلو كافة المستحضرات المماثلة الموجودة لدينا من هذه الشوائب (EG) (DEG).

وشمل ذلك إصدار التعاميم الآتية:

* تعميم رقم 6804/1/1/2 تاريخ 2023/02/08

1.إلزام الشركات الدوائية بتقديم:

- قوائم بالمستحضرات التي تحتوي على المواد غير الفعالة عالية الخطورة مثل

‏(Propylene glycol, Polyethylene glycol, Sorbitol, Glycerin).

- شهادات تحليل (COAs) تثبت خلو هذه المواد من شوائبEG/DEG.

* تعميم رقم 32976/1/1/2 تاريخ ,2023/07/24 والمتضمن:

1.إعداد إجراءات تشغيل قياسية (SOPs) من قبل الشركات المصنعة لتحديد المواد

غير الفعالة عالية الخطورة في كل منتج نهائي.

2. تحليل المواد غير الفعالة من قبل الشركة المصنعة للمستحضر النهائي قبل اجازة

استخدامها في تصنيع.

3. الالتزام بالحد المسموح به لشوائب EG/DEG بما لا يتجاوز0.10%.

4.التعاون الدولي مع السلطات الصحية في الدول التي واجهت حالات تلوث مماثلة لتبادل الخبرات والإجراءات الوقائية.