"الغذاء والدواء" توافق على أول دراسة سريرية لعلاج جيني مطوّر محليًا

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن موافقتها على بدء أول دراسة سريرية من المرحلة الأولى لعلاج جيني مبتكر مطوّر محليًا باستخدام الخلايا التائية المعدلة (CAR T-cells) لعلاج البالغين المصابين بسرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) الإيجابي لبروتين (CD19)، ممن لم يستجيبوا للعلاجات السابقة أو تعرضوا لانتكاسة.

ويُنفذ هذا المشروع البحثي الرائد باستخدام نظام نقل مغلق داخل وحدة تصنيع متقدمة في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث بالرياض.

اقرأ أيضًا: تعاون سعودي سوري.. اتفاقية ومذكرات تفاهم لتطوير قطاع الطاقة

ويُعد هذا الإنجاز الأول من نوعه في السعودية من حيث تطوير العلاج وتصنيعه محليًا ضمن بيئة بحثية وطنية متكاملة، ما يعكس التعاون بين الجهات التنظيمية والبحثية لتسريع تطوير العلاجات المتقدمة داخل السعودية.

سرطان ابيضاض الدم اللمفاوي الحاد (ALL) يُعد من أكثر أورام الدم ونخاع العظم حدة وسرعة في النمو، إذ يؤدي إلى إنتاج نخاع العظم كميات كبيرة من الخلايا اللمفاوية غير الناضجة، ما يزاحم الخلايا الطبيعية ويضعف قدرة الجسم على مقاومة العدوى ونقل الأكسجين وإيقاف النزيف.

العلاج الجديد يقوم على إعادة برمجة الخلايا التائية للمريض خارج الجسم، بحيث تصبح قادرة على استهداف الخلايا الورمية الحاملة لبروتين (CD19)، ثم تُعاد حقنها في المريض عبر الوريد. وتركز الدراسة، التي ستشمل مرضى تتراوح أعمارهم بين 18 و60 عامًا، على تقييم سلامة العلاج في هذه المرحلة المبكرة.

ويشرف على المشروع نخبة من العلماء والباحثين في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث، بالتعاون مع شركة لينتجن/مليتوني، حيث تم تطويره ضمن وحدة تصنيع داخلية متقدمة.

وأكدت الهيئة أن هذه الخطوة تأتي ضمن التزامها بتمكين الدراسات السريرية للتقنيات الحيوية المتقدمة، وتعزيز الابتكار في مواجهة الأمراض المستعصية، بما ينسجم مع أهداف رؤية السعودية 2030 وبرنامج تحول القطاع الصحي، الذي يسعى لجعل السعودية مركزًا إقليميًا في البحث والتطوير والابتكار الصحي.

ويمكن الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجّلة عبر موقع الهيئة.