”الغذاء والدواء“ تُصنف ”كفيتيليا“ كدواء واعد لعلاج الهيموفيليا

.aksa-articleBody h1 span, .aksa-articleBody h2 span, .aksa-articleBody h3 span { font-size: unset; } .relateArticleBody + br + br, .relateArticleBody + br { display: none; } .relateArticleBody { margin-top: 20px; margin-bottom: 20px; } .relateArticleBodyTitle { font-family: Cairo; font-weight: 800; font-size: 17px; line-height: 24px; padding-right: 7px; border-right: 4px solid #00509f; margin-bottom: 10px; color: #00509f; } .blue-gradient-border{ height: 2px; background: linear-gradient(270deg, #00509F 0%, rgba(0, 80, 159, 0) 63.54%); margin-bottom: 20px; } .relateArticleBodyRow { display: flex; padding-bottom: 5px; } .relatedImageSmall{ margin-left: 7px; } .relateArticleBodyRow .relatedImageSmall .ratio{ padding-bottom: 100%; } .relateArticleBody.relatedImageSmall .ratio img { position: absolute; } .relateArticleBody .article-bx .related_article_title{ font-family: Cairo; font-size: 14px; line-height: 24px; color: #00509f; font-weight: 800; display: -webkit-box; -webkit-line-clamp: 3; -webkit-box-orient: vertical; overflow: hidden; } .relateArticleBodyRow .article-bx{ padding-top: 2px; padding-left: 3px; border-left: 1px solid #dddddd; margin-left: 5px; } .relateArticleBodyRow:last-child .article-bx{ border-left: none; } article div[data-oembed-url] { display: table; margin: auto; } @media screen and (max-width: 768px) { .relateArticleBody { float: none; width: 100%; } .relateArticleBodyRow { display: flex; padding-bottom: 5px; width: 100%; margin-bottom: 10px; } .relateArticleBodyRow .article-bx{ border-left: none; } } وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة ”سانوفي“ لتصنيف مستحضر ”كفيتيليا“، الذي يحمل الاسم العلمي ”فيتوسيران“، ضمن مسار الأدوية الواعدة.

googletag.cmd.push(function() { googletag.display(div-gpt-ad-1608041226765-0); }); ويأتي هذا القرار بهدف إتاحة المستحضر للاستخدام في الوقاية الروتينية من نوبات النزيف لدى المرضى الذين يعانون من مرض الهيموفيليا بنوعيه ”أ“ أو ”ب“، وهو ما ينسجم مع الأهداف الاستراتيجية لبرنامج تحول القطاع الصحي، أحد أبرز برامج رؤية المملكة 2030 الطموحة.

أخبار متعلقة'الغذاء والدواء' تسجل دراسة سريرية لعلاج مبتكر لمرض وراثي'الغذاء والدواء' توافق على مستحضر واعد لعلاج نوع معيّن من سرطان الثديدليل 'الغذاء والدواء'.. 6 محاور أساسية لتنظيم التجارب البيطريةطريقة عمل ”كفيتيليا“

وأفادت الهيئة بأن مستحضر ”كفيتيليا“ يعتمد في تركيبته على المادة الفعالة ”فيتوسيران“، وهي عبارة عن حمض نووي ريبوزي صغير متداخل مزدوج الشريطة «siRNA».

وأوضحت أن آلية عمل الدواء تتمثل في خفض مستويات بروتين مضاد الثرومبين في الجسم، مما يؤدي إلى تعزيز إنتاج بروتين الثرومبين، وبالتالي تحسين قدرة الدم على التخثر.

ومن المتوقع أن تساهم هذه الآلية العلاجية في تقليل احتمالية حدوث نوبات النزيف لدى مرضى الهيموفيليا، الذين يفتقرون لعوامل التخثر الضرورية، مما يساعد في السيطرة الفعالة على المرض والحد من مضاعفاته. .article-img-ratio{ display:block;padding-bottom: 67%;position:relative; overflow: hidden;height:0px; } .article-img-ratio img{ object-fit: contain; object-position: center; position: absolute; height: 100% !important;padding:0px; margin: auto; width: 100%; } الهيموفيليا مرض اضطراب وراثي نادر - مشاع إبداعي

نقص الخيارات العلاجية

وجاء قرار الهيئة بتعيين ”كفيتيليا“ كدواء واعد بناءً على عدة عوامل، أبرزها النقص الملحوظ في الخيارات العلاجية المتاحة حالياً لمرضى الهيموفيليا. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت البيانات السريرية التي قدمتها الشركة للهيئة تحسناً جديراً بالاهتمام في فعالية الدواء في الوقاية من النزيف لدى المرضى الذين استخدموه.

وشددت الهيئة على أن الموافقة على طلب التعيين ضمن مسار الأدوية الواعدة لا تعني التسجيل النهائي للمستحضر الصيدلاني. وأكدت أن هذه الخطوة تمثل قبولاً مبدئياً لتقديم ملف الدواء ضمن هذا المسار، وفقاً لضوابط وشروط محددة تضمن سلامة وفعالية الدواء.

وسيخضع ”كفيتيليا“، بموجب هذا الإجراء، لسلسلة من مراحل التقييم الفني الدقيقة بعد تقديم ملفه كاملاً للهيئة، على أن يتم الإعلان عن قرار التسجيل النهائي، سواء بالقبول أو الرفض، بعد استكمال كافة هذه المراحل التقييمية.

يُشار إلى أن برنامج الأدوية الواعدة يُعد إحدى المبادرات الهامة التي أطلقتها الهيئة العامة للغذاء والدواء بهدف تسريع عملية وصول الأدوية النوعية والمبتكرة إلى المرضى في المملكة.

ويشترط البرنامج لمنح هذا التعيين أن يكون المستحضر الدوائي موجهاً لعلاج أمراض خطيرة أو تلك التي تهدد حياة المريض، وأن يقدم فائدة علاجية كبيرة وملموسة مقارنة بالخيارات العلاجية المتوفرة حالياً، فضلاً عن شرط أساسي يتمثل في ألا يكون المستحضر قد تم تسجيله لدى أي جهة تنظيمية أخرى على مستوى العالم في وقت تقديم الطلب للهيئة.