الرياض - الخليج أونلاين

العلاج موجه للمرضى المصابين بضعف إدراكي بسيط أو في المراحل الأولى من الخرف

أعلنت 'هيئة الغذاء والدواء' السعودية، أمس الخميس، تسجيل مستحضر 'لكمبي' (ليكانيماب) كأول علاج حيوي معتمد في البلاد لمرض 'ألزهايمر'، يُعطى للمريض عن طريق التسريب الوريدي مرة كل أسبوعين.

وأوضحت الهيئة أن العلاج موجه للمرضى المصابين بضعف إدراكي بسيط أو في المراحل الأولى من الخرف، بشرط ألا يحملوا أكثر من نسخة واحدة من جين (ApoE4)، المرتبط بالمرض.

وينتمي المستحضر إلى فئة الأدوية الحيوية المصنعة بتقنية الأجسام المضادة أحادية النسيلة، ويستهدف بروتين 'بيتا أميلويد' المتراكم في الدماغ، للمساعدة في تقليل تشكل اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية.

وأفادت الهيئة بأن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل للسلامة والفاعلية والجودة، مشيرة إلى أن الدراسات السريرية أظهرت نتائج إيجابية في إبطاء التدهور مقارنة بالعلاج الوهمي.

وتشمل الآثار الجانبية الشائعة الصداع، وتفاعلات الحقن الوريدي، وتغيرات دماغية مرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA) مثل الوذمة أو النزيف الدماغي، والتي تُرصد عادة عبر التصوير بالرنين المغناطيسي.

وشددت الهيئة على ضرورة المتابعة الطبية خلال فترة العلاج، وإجراء فحوص جينية قبل بدء استخدام الدواء، إلى جانب التزام الشركة المصنعة بتقديم تقارير دورية عن فاعلية المستحضر وسلامته، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر.

ويأتي هذا الترخيص في إطار دعم الهيئة لتوفير علاجات نوعية قائمة على التكنولوجيا الحيوية، بما ينسجم مع أهداف برنامج تحول القطاع الصحي في إطار 'رؤية السعودية 2030'.