بريطانيا تقترب من اعتماد "دونانيماب" لعلاج مرض الزهايمر

كشفت صحيفة 'فايننشال تايمز' البريطانية، أن حكومة المملكة المتحدة اقتربت من اعتماد عقار 'دونانيماب' الذي يستخدم في علاج مرض الزهايمر وسط تقدم المشاورات بين الشركة المنتجة 'إيلي ليلي' والحكومة البريطانية.

وبحسب الصحيفة سبق وأخبرت شركة الأدوية 'إيلي ليلي' وزير الصحة البريطاني العام الماضي أن عقارها الجديد لمرض الزهايمر سيتسخدم كدورة علاج وقائية لمرة واحدة يتلقاها المريض.

وفي اجتماع عقد في ديسمبر الماضي مع وزيرة المحافظين فيكتوريا أتكينز، قال الرئيس التنفيذي لشركة إيلي ليلي ديفيد ريكس إن عقار دونانيماب الذي تنتجه الشركة لديه القدرة على منع مرض الزهايمر من خلال علاج المصابين به قبل ظهور الأعراض.

وقالت 'فايننشال تايمز'، إن الشركة لم تثبت بعد صحة هذا الأمر فمن غير المقرر أن تنتهي دراسة تبحث في الإمكانات الوقائية لدونانيماب حتى عام 2027، وهي النقطة التي لم يتم توضيحها في محضر الاجتماع المقدم لطلبات 'حرية المعلومات' التي تفحص الدواء الجديد.

وأوضحت الشركة لصحيفة 'فايننشال تايمز' اليوم إنها تعتقد 'أن هناك إمكانية لعلاج المصابين بمرض الزهايمر قبل ظهور الأعراض، وهو ما نتحقق منه من خلال تجربتنا الجارية'.

وقالت الصحيفة إنه تم الكشف عن هذه التعليقات في الوقت الذي تواجه فيه شركات الأدوية المزيد من التشكك من قبل الجهات التنظيمية الأوروبية مقارنة بالولايات المتحدة بشأن تكاليف تحديد المرضى المؤهلين وإعطاء أدوية جديدة لمرض الزهايمر بالإضافة إلى المخاوف المتعلقة بالسلامة، بعد رفض وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج ياباني منافس.

وقال العديد من الخبراء إنه من الصعب معرفة ما إذا كانت هذه الأدوية لها إمكانات وقائية، في حين أن الفوائد طويلة الأجل لم تثبت أيضًا لها العقار.

وبحسب الشركة فإن تجربتها الجارية لاستكشاف الإمكانات الوقائية للدواء تتضمن 'تسع جرعات شهرية يتلاقها المريض وبعد ذلك يتم وقف العلاج.

وأكدت 'فايننشال تايمز'، أنه ما زاليتم مراجعة عقار 'إيلي ليلي' من قبل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر في مرحلة مبكرة.

وأشار التقرير إلى أنه تمت الموافقة على دونانيماب وليكانماب، وهو علاج منافس طورته شركة الأدوية اليابانية إيساي وشركة التكنولوجيا الحيوية الأمريكية بيوجين، من قبل الجهات التنظيمية الأمريكية واليابانية لكن وكالة الأدوية الأوروبية رفضت ليكانماب وما زالت تقيم دونانيماب.

وقد وافقت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية على استخدام عقار ليكانيماب في المملكة المتحدة في أغسطس الماضي، ولكن المعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية، الذي يراقب فعالية التكلفة، قال إنه لن يصفه للمرضى لأن فوائده 'ضئيلة للغاية بحيث لا تبرر التكلفة الكبيرة'.

وأثناء التجارب السريرية، أبطأ عقار ليكانيماب تقدم مرض الزهايمر بأربعة إلى ستة أشهر لدى الأشخاص في المراحل المبكرة من المرض فيما أبطأ عقار دونانيماب تقدم المرض بشكل أكبر قليلًاومع ذلك، عانى 27 % من مرضى ليكانيماب وأكثر من ثلث مرضى دونانيماب من تشوهات ناجمة عن تورم ونزيف في المخ.

وفي قرارها برفض عقار ليكانيماب، قالت وكالة الأدوية الأوروبية إن خطورة هذا التأثير الجانبي يجب أن تؤخذ في الاعتبار في سياق التأثير الصغير الذي يُرى مع الدواء ودعت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية إلى إجراء اختبارات أخرى.