سحب الادوية حال انتهاء صلاحيتها، من الأمور التي كانت محل اهتمام العاملين في المنظومة الصحية عامة والمجال الصيدلي خاصة، وخلال الايام القليلة الماضية ثارت حالة من الجدل الواسع بعد صدور قرار رئيس هيئة الدواء المصرية، رقم ٤٧ لسنة ٢٠٢٥ بشأن سحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها.

وتضمن القرار رقم ٤٧ لسنة ٢٠٢٥ الصادر من هيئة الدواء 10 مواد مهمة نستعرضها نصه في التقرير التالي:

رئيس هيئة الدواء المصرية بعـد الاطــلاع علــى قـانون مزاولــة مهنــة الـصيدلة الــصادر بالقــانون رقم ١٢٧ لسنة ١٩٥٥ وتعديلاته ؛ وعلى قانون هيئة الدواء المصرية الـصادر بالقـانون رقـم ١٥١ لـسنة ۲۰۱۹ ولائحته التنفيذية ؛ وعلى قرار رئيس الجمهورية رقم ٤ لسنة ٢٠٢٥ بتـشكيل مجلـس إدارة هيئـة الدواء المصرية ؛ وعلـى محـضر اجتمـاع مجلـس إدارة الهيئـة المنعقـد بجلـسته رقـم (۱) بتاريخ ۲۰۲۰/۷/۲۰ ؛ وعلى القرار الوزاري رقم ١١٥ لسنة ۲۰۱۷ بش أن تنقية سوق الدواء من جميـع الأدوية منتهية الصلاحية ؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٣١٥ لـسنة ۲۰۲۱ بـشأن تنظـيم المكاتب العلمية ؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ٥٠٥ لسنة ٢٠٢١ بشأن اشـتراطات قيد الشركات بسجل شركات التصنيع لدى الغير ؛ وعلى قرار رئيس هيئة الدواء المصرية رقم ١٤٦ لسنة ۲۰۲۲ بشأن قواعد نظام الإنذار السريع والسحب والحظر للمستحضرات الطبية والحيوية ؛ وعلى الوثيقة المشتركة الموقعة من غرفـة صـناعة الأدويـة نقابـة الـصيادلة والغرفة التجارية والشعب المختصة والروابط ذات الصلة بتاريخ ٢٠٢٤/١٢/٢٦ ؛ وعلى ما عرضه رئيس الإدارة المركزية للعمليات ؛ ولمقتضيات الصالح العام ولضمان مأمونية وجودة وفاعلية المستحضرات الطبيـة والحيوية في الأسواق حفاظًا على صحة المواطنين وتحقيقًا للأمن الدوائي المصري ؛ قــــــــرر : 

يعمل بهذا القرار في شـأن سـحب المستحـضرات حـال انتهـاء صـلاحيتها من سوق الدواء المصري ، ويقصد في تطبيق أحكامـه بالعبـارات الآ تيـة المعنـى الموضح قرين كل منها :

 القانون 

قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ اللائحة التنفيذية : اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الـصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم ٧٧٧ لسنة ۲۰۲۰ الهيئة : هيئة الدواء المصرية . 

المستحضرات 

المستحضرات الطبية والحيوية على وفق تعريفها فـي القـانون رقم ١٥١ لسنة ٢٠١٩ المشار إليه . التـداو ل : أي عملية أو أكثر من عمليات إنتـاج المستحـضرات ، أو توزيعهـا أو حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليـف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد أو التصدير . 

الصيدليات 

مؤسسات صيدلية مرخصة على وفق أحكـام القـانون رقـم ١٢٧ لسنة ١٩٥٥ المشار إليه ، وتشمل الصيدليات العامة أو الخاصة . 

المخازن والمستودعات 

 مؤسسات صيدلية مرخصة على وفق أحكـام القـانون رقم ١٢٧ لسنة ١٩٥٥ المشار إليه .

 الشركات

هي الشركات العاملة في سوق الـدواء المـصري، سـواء المالكـة للمصانع الحاصلة على ترخيص التشغيل الفني من ال هيئـة لإنتـاج المستحـضرات ، أو تلك المقيدة بسجل التصنيع لدي الغير ، وكذا المقيدة بسجل الموزعين أو المـستوردين ، أو المالكة للمستودعات والمخازن المرخصة من الهيئة . ا

 فترة الصلاحية 

 هي المدة الجائز فنيا خلالها استهلاك المستحضر مع الاحتفـاظ بخصائصه شريطة حسن تخزينه وفق القواعد العامة المتبعة في هذا الخـصوص والإرشادات الخاصة بكل مستحضر على حدة .

 تاريخ انتهاء الصلاحية 

هو الميعاد المحدد مسبقًا لقيـاس العمـر الافتراضـي للمستحضر، والذي لا يجوز استهلاكه بعد فواتـه إمـا لتغييـر خصائـصه أو فقـده لفاعليته أو تلفه . 

سلسلة التوريد 

 تبدأ من المصنع القائم على إنتـاج المستحـضر ، أو الـشركة القائمة على استيراده ، مرورا بالمخزن أو المستودع المسئول على تخزينه ثم الـشركة المتعاقد معها لتوزيع المستحضر على الصيدليات ، نهو ا بالـصيدلية المعـروض بهـا المستحضر، متى لم يتم بيعه للجمهور

 وحدة الإنتاج 

 الشكل النهائي للمستحضر الجائز بيعه للجمهور سواء مغلـف بـالغلاف الخارجي من عدمه ، على سبيل المثال لا الحصر : شريط الأقراص والأمبول . 

التعويض عن المستحضر 

هو المبلغ الصافي المدفوع من الصيدلية بعد خـصم نسبة المستحضرات المجانية من إجمالي قيمة الفا تورة الواحدة ، والذي يحـسب علـى أساسه قيمة التسوية المالية أو العينية بحسب الأحوال .

 دون الإخلال بمبدأ العقد شريعة المتعاقدين ، والأعـراف التجاريـة المعتبـرة ، واستنادا على الوثيقة المشتركة الموقعة من غرفة صناعة الأدوية، نقابـة الـصيادلة ، والغرفة التجارية ، والشعب المختـصة ، والـروابط ذات الـصلة بتـاريخ ٢٠٢٤/١٢/٢٦ ؛ تلتزم الشركات بقبول مرتجعات المستحـضرات منتهيـة الـصلاحية التـي أنتجتهـا أو استوردتها ، وبأصغر وحدات الإنتاج ، من الصيدليات أو المخازن أو المـستودعات رجوعا في سلسلة التوريد حتى بدايتها ، وذلك خلال (٩٠ يوما) تسعين يوما اعتبـارا  من تاريخ العمل بهذا القرار ، على أن يتم فرزها خلال (۳۰ يوما) ثلاثين يوما اعتبارا من تاريخ استلامها ، على أن يسوى التعويض عن المستحضرات المرتجعـة خـلال موعد أقصاه (۱۸۰يوما) مائة وثمانون يوما اعتبارا من تاريخ العمل بهذا القرار . 

 تشكل لجنة عامة من هيئة الدواء المصرية لمتابعة تنفيذ هذا القرار يرأسها رئيس الإدارة المركزية للعمليات ومن يرشحه من المختصين وممثلين عـن النقابـة العامـة للصيادلة وغرفة صناعة الأدوية ، والغرفة التجارية ، والشعب المختصة ، والـروا بط ذات الصلة، تختص بمتابعة تنفيذ هذا القرار وتذليل عقبات إنفاذ أحكامه . كما تشكل لجان متابعة فرعية في كافة محافظات الجمهورية برئاسة مـدير فـرع الهيئة بالمحافظة ، يمثل فيها ممثلين عن الجهات المار ذكرها في الفقرة الأولـي مـن هذه المادة ، تختص بمتابعة أعمال تنفيذ القرار الماثل ، و إخطار اللجنة العليا بتقـارير دورية عن معدلات التنفيذ وعوائقه ، على وفق الآلية الصادرة نفاذًا لهـذا القـرار ، علـى أن تلتزم شركات التوزيع بموافاة لجنة المتابعة بيان تفصيلي أسبوعيا بالمرتجعات . 

تلتزم المصانع بإعدام المستحضرا ت المرتجعة خلال (٤٠يوما) أربعـين يوما تحسب من تاريخ استلامها للمستحضرات، كما تلتزم الشركات المـستوردة وشـركات التصنيع لدي الغير بإعدام مستحضراتها المرتجعة خلال (٤٠ يوما) أربعـين يوم  تحسب من تاريخ إخطار المخزن أو المستودع للشركة باستلام المستحضرات منتهيـة الصلاحية، وذلك على وفق أحكام القانون ولائح ته التنفيذية وقواعد و إجراءات الإ عـدام النافذة في هذا الخصوص، وآلية تنفيذ هذا القرار .

يحسب تعويض المستحضرات المرتجعة والمقبولة على أساس ما تم الاتفاق عليه بالوثيقة المشتركة لسحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها المشار إليها . 

يحال أمر الشركات الممتنعة عن تطبيق أحكام هذا القرار على وجه السرعة إلـى رئيس الإدارة المركزية للعمليات، بموجب تقرير مسبب من الموزعين مبينًا به أسباب الامتناع ومبررات الشركة (إن وجدت) حتي يتسني اتخاذ الإجراءات القانونية المناسبة . 

 تلتزم المؤسسات الصيدلية بإعدام المستحضرات منتهية الصلاحية المتواجدة لـديهم ، على وفق أحكام القانون ولائحته التنفيذية وقواعد وإجـراءات إعـدام المستحـضرات المعمول بها في هذا الخصوص ، تحت إشراف مفتـشى هيئـة الـدواء المـصرية ، على نفقة المؤسسة الصيدلية .

 مع عد م الإ خلال باختصاصات التفتيش الصيدلي ، تلتزم الشركات ، فور انتهـاء المهلة المحددة بالمادة الثانية من هذا القرار لقبول المرتجعات منتهية الصلاحية، بقبول المرتجعات الخاصـة بالمؤسـسة الـصيدلية ، شـريطة تقـديم الفـاتور ة الخاصـة بالمستحضرات محل طلب الإ رجاع و أن يكون المتبقي من فترة صلاحية للمستحـضر الواحد مدة (٦ أشهر) ستة أشهر اعتبارا من تاريخ تقديم طلب الاسترجاع .

يصدر رئيس الإدارة المركزية للعمليات آلية تنفيذ أحكام هذا القرار خلال خمـس ة أيام عمل من تاري خ نشره ، على أن تتضمن الآلية قواعـد تفعيـل منظومـة سـحب المستحضرات حال انتهاء صلاحيتها وقواعد السحب والفحص ومواعيدها ، وتـشكيل اللجان وقواعد عملها ، ويراعي مصدر الدليل التنظيمي تحديثه كلما اقتـضت حاجـة العمل الأمر خلال فترة سريانه، ووفقًا لما يستجد من قوانين وقواعد تنظيمية . 

ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ، ويعمل به اعتبـارا مـن اليـوم التـالي لتاريخ نشره ، ويلغي كل ما يخالفه من أحكام . تحرير فى ٢٠٢٥/٢/٢ .