تأسست هيئة الدواء المصرية بالقانون رقم 151 لسنة 2019، وهي هيئة عامة ذات شخصية اعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء، بهدف تنظيم ورقابة المستحضرات الدوائية والمستلزمات الطبية في مصر. حلت الهيئة محل عدة جهات 

ومنذ تأسيسها حققت هيئة الدواء المصرية تقدماً ملحوظاً في المنظومة الدوائية سواء علي المستوي المحلي ، الاقليمي ، والعالمي نستعرضه من خلال التقرير التالي: 

أصبحت الجمهورية الجديدة وجهة لاستثمارات التصنيع الدوائي، وذلك استكمالاً لنجاحات استراتيجيتها لتوطين تلك الصناعة ، لاسيما صناعة المضادات الحيوية الحديثة فقد بلغت نسبة توطينها 79%، وحققت وفر بنحو 70 مليون دولار نتيجة تقليل الاستيراد، فضلاً عن توطين صناعة قطرات العيون أحادية الجرعة بنسبة 95.5%، مما حقق وفراً بقيمة 50 مليون دولار سنوياً نتيجة تقليل الاستيراد .

وبلغ عدد مصانع الأدوية على مستوى الجمهورية 171 مصنعاً ، بالإضافة إلى امتلاك مصر 700 خط إنتاج ، بالاضافة الي ذلك  تم إعفاء مدخلات الإنتاج الدوائية من ضريبة القيمة المضافة في يناير 2022 .

 تعد مركزاً إقليمياً لصناعة الدواء على أرض مصر، وتعد  من أكبر المدن الدوائية على مستوى الشرق الأوسط وإفريقيا، وتقام على مساحة 180 ألف متر2 للمرحلتين الأولى والثانية، بينما تتراوح الطاقة الإنتاجية للمدينة ما بين 250 مليون إلى 300 مليون عبوة سنوياً .

وتنتج المدينة 40 مستحضراً، فيما يبلغ إجمالي المستحضرات المسجلة وتحت التسجيل 120 مستحضراً، بالإضافة إلى أنه من المستهدف تصدير من 15% إلى 20% من الإنتاج إلى الخارج على مراحل .

 المقر الرئيسي لشركة 'فاكسيرا' يقع في منطقة العجوزة على مساحة 61.000 متر2، ويهدف إلى إنتاج 8 لقاحات رئيسية من خلال اتفاقية نقل تكنولوجيا التصنيع المبرمة بين شركة سيرم الهندية -أحد أكبر مصنعي اللقاحات على مستوى العالم - والشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات .

كما ينتج المجمع لقاحات الكلب، والثعبان، والعقرب، والحيات، والتيتانوس، بالإضافة إلى أنه يمتلك مصنعاً لإنتاج الأنسولين البشري، فضلاً عن مصنع لإنتاج لقاحات كورونا بطاقة إنتاجية 100 مليون جرعة سنوياً. 

كما جري إنشاء مجمع مصانع 'فاكسيرا' بأكتوبر على مساحة 62.000 متر2، ويضم مصنعاً للقاحات البيطرية لإنتاج لقاح إنفلونزا الطيور و7 لقاحات أخرى بطاقة إنتاجية 400 مليون جرعة سنوياً، في حين تصل الطاقة الإنتاجية لخط تعبئة اللقاحات البشرية ولقاح كورونا إلى 300 مليون جرعة سنوياً .

هذا ويتضمن المجمع كذلك 8 معامل للرقابة على الإنتاج مزودين بأحدث الأجهزة الخاصة بقياس جودة الإنتاج في مراحله المختلفة، بينما تصل السعة التخزينية لمجمع المخازن المبردة للقاحات 150 مليون جرعة، والذي تم توقيع اتفاقية لإنشائه، كما أنه مجهزاً طبقاً لمواصفات منظمة الصحة العالمية للتخزين الجيد، إلى جانب مصنع لإنتاج سرنجات ذاتية التلف .

يأتي هذا بينما يستهدف مشروع المخازن الاستراتيجية للأدوية والمستلزمات الطبية، إنشاء 6 مخازن استراتيجية للدواء لتغطية الجمهورية، وذلك بتكلفة 4 مليارات جنيه، وبسعة تخزينية 190 ألف بالتة للمشروع، وذلك بهدف توفير مخزون استراتيجي من الأصناف والأدوية والمستلزمات الطبية لجميع الجهات الحكومية لمدة تتراوح ما بين 2 إلى 4 أشهر .

حيث أكدت منظمة الصحة العالمية أن جائحة كورونا أظهرت عدم الإنصاف الكبير في توزيع اللقاحات ولذلك تم إنشاء مركز نقل تكنولوجيا اللقاحات بجنوب إفريقيا لتحسين إتاحة اللقاحات للجميع، لافتة إلى تقدم مصر لتصبح واحدة من الدول المستفيدة من المركز . 

 كما هنأت المنظمة مصر على اختيارها كواحدة من أول 6 دول تتلقى تكنولوجيا إنتاج اللقاحات بتقنية رنا المرسال، معبرة عن تطلعها إلى مواصلة العمل مع مصر لدعم دورها الحيوي في تعزيز الأمن الصحي والإنصاف للجميع .

أما فيتش سوليوشنز، فقد أكدت أن التزام مصر المتزايد بالرعاية الصحية سيعود بالفائدة على توسيع نطاق تغطية الرعاية الصحية الشاملة واعتماد شراكات استراتيجية جديدة على المستوى الدولي بقطاع الصحة وزيادة الاستثمارات بصناعة الدواء .

وتوقعت المؤسسة ذاتها أن تستفيد مصر بصورة متزايدة من موقعها كمركز طبي إقليمي، بدعم من تمويل الدولة المصرية الإضافي والاستثمارات الأجنبية وشراكات التعاون الدولي، كما توقعت أن يزداد عدد اتفاقيات التجارة الثنائية والشراكات الاستراتيجية خلال عام 2022 

من يوليو 2024 حتى يوليو 2025 تم توطين 47 مادة فعالة تدخل فى تصنيع 133 مستحضرًا دوائيًا بمختلف الأشكال والتركيزات

 إصدار النسخة الخامسة من دستور الدواء المصرى الذي يُعد المرجع الرسمى للمواصفات الدوائية فى مصر، ويضم ما يقرب من 3000 مونوجراف وفصل عام، فى خطوة نوعية نحو التحول الرقمى وتوحيد المعايير وضمان جودة المستحضرات.

 مشروع ملف التسجيل الإلكترونى الموحد e-CTD، الذى يهدف إلى تسريع إجراءات تسجيل المستحضرات ودعم التصدير، ويتضمن ثلاث مراحل تمتد بين 6 إلى 24 شهرًا، مع التركيز على تأهيل الكوادر وتطوير البنية التحتية الرقمية.

تفعيل منظومة الدفع الإلكترونى عبر الموقع الرسمى للهيئة، مما أدى إلى تقليص زمن الإجراءات بنسبة 30% إلى 40%. وقد استفاد من الخدمة منذ إطلاقها فى 30 يونيو 2025 عدد 1334 عميلًا، بتنفيذ 131 خدمة، فى حين بلغ إجمالى الخدمات المقدمة للشركات منذ مطلع 2024 حتى يونيو 2025 نحو 375,757 خدمة.

 حصول الهيئة على اعتماد المجلس الوطنى للاعتماد 'إيجاك' كأول جهة مصرية منتجة للمواد المرجعية بشهادة (Certified Reference Material) طبقًا للمواصفة الدولية ISO 17034:2016، مما يعزز دور الهيئة المرجعى فى المنطقة فى مجالات التحليل وتوكيد الجودة.