في إطار تعزيز الرقابة على قطاع المستحضرات الصيدلية وضمان سلامة المنتجات الدوائية المتداولة في السوق، حددت التشريعات المنظمة لصناعة الدواء اشتراطات دقيقة لترخيص وتشغيل المصانع والمؤسسات الصيدلية، لضمان التزامها بالمعايير الصحية والمهنية.

ومن هذا المنطلق، أكدت القوانين المنظمة لمزاولة مهنة الصيدلة وتشغيل مصانع الأدوية على تطبيق اشتراطات دقيقة لحماية صحة المواطنين، وضمان أن تكون الأدوية المنتجة مطابقة للمعايير القياسية العالمية.

وبحسب المادة (54)، يُلزم القانون مصانع المستحضرات الصيدلية بإنشاء معمل تحاليل داخلي مجهز بالكامل لفحص الخامات والمنتجات النهائية، تحت إشراف صيدلي محلل يتحمل المسؤولية الفنية بالاشتراك مع مدير المصنع عن جودة وسلامة المستحضرات.

أما فيما يخص ترخيص المؤسسات الصيدلية، فقد نصت المادة (11) من قانون مزاولة مهنة الصيدلة على عدم جواز إنشاء أي مؤسسة صيدلية دون ترخيص رسمي من وزارة الصحة، على ألا يقل سن طالب الترخيص عن 21 عامًا، مع ضرورة استيفاء جميع الاشتراطات الصحية والفنية.

كما شدد القانون على أن الترخيص شخصي، وإذا آلت المؤسسة لشخص آخر يجب إعادة اعتماد الترخيص باسمه وفق شروط واضحة، بما في ذلك عدم وجود سوابق جنائية وتقديم رسومات هندسية دقيقة للموقع.

ووفقًا للمادة (15)، فإن أي تغيير في طبيعة المؤسسة الصيدلية يتطلب موافقة مسبقة من وزارة الصحة، مع الالتزام بتنفيذ كل الاشتراطات المحددة حفاظًا على السلامة العامة وجودة الخدمة.

ويؤكد هذا الإطار القانوني على أهمية حوكمة صناعة الدواء في مصر، وضمان خضوعها لمعايير صارمة تضمن ثقة المواطن وسلامة المريض، بالتوازي مع جهود الدولة في تطوير الصناعة الدوائية المحلية ومواكبة المعايير الدولية.