هيئة الدواء: فتح باب التسجيل في ورشة عمل حول الإجراءات الوقائية لنتائج عملية تفتيش اليقظة

أعلنت هيئة الدواء المصرية عن فتح باب التسجيل في ورشة عمل حول الإجراءات التصحيحية والوقائية لنتائج عملية تفتيش اليقظة.

وتهدف ورشة العمل إلى شرح كيفية قيام الشركات باتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية بناءً على نتائج تفتيش اليقظة وعدم استيفاء متطلبات اليقظة، مع التدريب العملي عليها حتى يتسنى لهم الرد على نتائج تفتيش اليقظة.

وأشارت الهيئة إلى أنه من المقرر انعقاد ورشة العمل يوم الاثنين الموافق 27 يناير 2025، بمقر هيئة الدواء المصرية بالمعادي أو عبر إحدى المنصات الإلكترونية.

وقالت الهيئة، إن ورشة العمل مقدمة إلى ممثلي اليقظة بشركات الأدوية، والتى تبدأ من الساعة التاسعة والنصف صباحًا وحتى الساعة الثالثة مساءً.

وأشارت هيئة الدواء إلى أن آخر موعد للاشتراك وسداد المقابل المادي للتدريب يوم الخميس الموافق 23 يناير 2025، وسيحصل المتدرب على شهادة حضور معتمدة من مركز هيئة الدواء المصرية للتطوير المهني المستمر.

وأعلنت هيئة الدواء المصرية انتهاء ورشة العمل التي جاءت حول التعريف بإرشادات تقديم ملفات دراسة الثبات المحدثة.

وناقشت الورشة كيفية مساعدة الشركات المتقدمة على إعداد ملف منظم جيدًا لتقديمه إلى الإدارة العامة للثبات لضمان أن تكون الطلبات المقدمة متسقة وكاملة وتلتزم بمعايير محددة، مما يسهل في النهاية الحصول على الموافقات بشكل أسرع والوصول إلى الأسواق، وكذلك آلية التقديم لدراسات الثبات ومحتوى ملف الثبات للمستحضرات المحلية.

كما تطرقت المناقشات إلى محتوى ملف الثبات للمستحضرات المستورد، وكيفية مراجعة بيانات تركيب المقدمة لدراسات الثبات، وكيفية تقييم ملف دراسات الثبات.