أصدرت هيئة الدواء المصرية قرارًا مهمًا يحمل رقم 47 لسنة 2025، ينظم عملية سحب المستحضرات الدوائية منتهية الصلاحية من الأسواق. 

يأتي هذا القرار استجابة للمطالبات المستمرة بضرورة التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية لحماية صحة المواطنين، وضمان سلامة الأدوية المتداولة في الأسواق. 

وتم نشر القرار رسميًا في جريدة الوقائع المصرية في العدد 36 تابع أ الصادر في 13 فبراير 2025.

أكدت الهيئة من خلال هذا القرار على عدم الإخلال بمبدأ العقد شريعة المتعاقدين، وكذلك الحفاظ على الأعراف التجارية المعتبرة، واستند القرار إلى الوثيقة المشتركة الموقعة بين:

وأصدر الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، قرارًا ينظم سحب المستحضرات منتهية الصلاحية، ويحدد ضوابط استيراد الأدوية. جاء هذا القرار في إطار الجهود المستمرة للحد من تداول الأدوية غير الصالحة للاستهلاك، وحماية صحة المواطنين، وضمان التزام الشركات بمعايير الجودة والسلامة.

ووفقًا للقرار، تلتزم الشركات بسحب المستحضرات الدوائية منتهية الصلاحية التي قامت بإنتاجها أو استيرادها، وذلك بأصغر وحدات الإنتاج، على أن تتم إعادة الأدوية إلى مصدرها عبر سلسلة التوريد حتى الوصول إلى الشركات المنتجة. كما ألزمت الهيئة الشركات بسحب الأدوية خلال 90 يومًا من تاريخ بدء تنفيذ القرار، مع تحديد مهلة 180 يومًا لتعويض الصيدليات والمخازن عن الأدوية المرتجعة.

نص القرار الصادر عن هيئة الدواء المصرية على التزام الشركات المنتجة أو المستوردة بسحب المستحضرات منتهية الصلاحية وفقًا لمجموعة من الإجراءات المحددة، حيث جاء في المادة الثانية:

- تلتزم الشركات بقبول مرتجعات المستحضرات منتهية الصلاحية التي أنتجتها أو استوردتها، وذلك وفقًا لأصغر وحدات الإنتاج.

- يجب أن تتم عملية الاسترجاع من الصيدليات أو المخازن أو المستودعات خلال 90 يومًا من بدء سريان القرار.

- تُفرز المستحضرات المسترجعة خلال 30 يومًا من تاريخ استلامها.

- يتم تعويض الصيدليات والمخازن عن الأدوية المرتجعة خلال مدة لا تتجاوز 180 يومًا.

لمتابعة تنفيذ القرار وضمان تطبيقه بفعالية، نص القرار على تشكيل لجنة عامة برئاسة رئيس الإدارة المركزية للعمليات، مع ممثلين عن نقابة الصيادلة، غرفة صناعة الأدوية، الغرفة التجارية، والشعب المختصة. كما سيتم:

- تشكيل لجان متابعة فرعية في جميع المحافظات، برئاسة مدير فرع الهيئة في كل محافظة.

- إلزام شركات التوزيع بتقديم بيانات تفصيلية أسبوعية حول الأدوية المرتجعة.

- التزام المصانع بإعدام المستحضرات المرتجعة خلال 40 يومًا من استلامها.

- التزام الشركات المستوردة وشركات التصنيع لدى الغير بإعدام المستحضرات المرتجعة خلال 40 يومًا من إخطار المستودع للشركة باستلامها.

شدد القرار على أنه في حال امتناع الشركات عن سحب الأدوية منتهية الصلاحية، يتم رفع تقرير مفصل إلى رئيس الإدارة المركزية للعمليات لاتخاذ الإجراءات القانونية اللازمة. كما يلزم القرار المؤسسات الصيدلية بإعدام الأدوية منتهية الصلاحية على نفقتها، تحت إشراف مفتشي هيئة الدواء.

كما يلزم القرار الشركات، فور انتهاء المهلة المحددة، بقبول المرتجعات من المؤسسات الصيدلية، بشرط تقديم الفاتورة الخاصة بالمستحضرات المطلوب إرجاعها، على ألا تقل فترة الصلاحية المتبقية على الدواء عن 6 أشهر من تاريخ طلب الإرجاع.

ولم تتوقف إجراءات هيئة الدواء عند سحب المستحضرات منتهية الصلاحية، بل أصدر الدكتور علي الغمراوي قرارًا يحظر استيراد المستحضرات الطبية والحيوية تامة الصنع، أو المعدة للتعبئة والتغليف داخل مصر، إذا كانت مدة صلاحيتها تقل عن ثلثي المدة الإجمالية المطبوعة على العبوة.

وينص القرار على احتساب مدة الصلاحية المعتبرة من تاريخ وصول الشحنة إلى الموانئ المصرية. 

ومع ذلك، يمكن السماح باستيراد الأدوية ذات المدة القصيرة في حالات الطوارئ، وذلك بناءً على مذكرة فنية تفصيلية تعدها الإدارة المركزية للسياسات الدوائية وتعتمدها الهيئة.

من المقرر أن يبدأ العمل بهذا القرار اعتبارًا من يوليو المقبل، حيث تسعى هيئة الدواء المصرية إلى تطبيق رقابة أكثر صرامة على سوق الدواء. وتقدر الهيئة أن حجم مبيعات الأدوية منتهية الصلاحية يمثل ما بين 1% إلى 2% من إجمالي مبيعات الأدوية السنوية.

وتجدر الإشارة إلى أن آخر مبادرة رسمية لسحب الأدوية منتهية الصلاحية تعود إلى عام 2017، إلا أنها لم تحقق النتائج المرجوة، وفقًا لتأكيدات الصيادلة والشعب التجارية. 

وتأمل هيئة الدواء أن يؤدي القرار الجديد إلى معالجة هذه المشكلة بشكل جذري، مما يعزز سلامة سوق الدواء ويحد من المخاطر الصحية الناجمة عن تداول الأدوية غير الصالحة.

ويمثل قرار هيئة الدواء المصرية خطوة مهمة نحو ضبط سوق الدواء وضمان توفير مستحضرات طبية آمنة للمواطنين. ومع التزام الشركات بتطبيق هذه الإجراءات، يُتوقع أن تسهم هذه الخطوة في الحد من تداول الأدوية منتهية الصلاحية، وتعزيز الشفافية في قطاع الأدوية، وضمان حماية الصحة العامة في 

ويعد قرار هيئة الدواء المصرية رقم 47 لسنة 2025 خطوة مهمة نحو تنظيم سوق الدواء في مصر، وحماية صحة المواطنين من المخاطر الناجمة عن الأدوية منتهية الصلاحية. 

ومع ذلك، يعتمد نجاح القرار على التنفيذ الفعلي والرقابة الصارمة لضمان تحقيق الأهداف المرجوة. ومع تضافر جهود الهيئة والصيادلة والشركات، يمكن أن يكون هذا القرار نقطة تحول في تحسين جودة وسلامة الدواء في مصر.