اعتماد أول دواء لعلاج مرضى الفيبروميالجيا.. التفاصيل الكاملة

أخيرا، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الضوء الأخضر لدواء جديد يعالج مرض الألم العضلي الليفي (الفيبروميالجيا) لدى البالغين، ليصبح أول دواء معتمد لعلاج هذا المرض المزمن منذ أكثر من 15 عامًا.

ودُعمت موافقة FDA ببيانات من 3 تجارب عشوائية شارك فيها مئات المرضى ممن استوفوا معايير الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) لعام 2016 لتشخيص الألم العضلي الليفي، ونُشرت نتائجها على الإنترنت في 8 يوليو/تموز الجاري في مجلة Pain Medicine.

ويستهدف هذا الدواء، الذي من المتوقع أن يتوفر في الربع الأخير من عام 2025، النوم غير الجيد؛ باعتباره أحد الأسباب الجذرية للألم والتعب وضبابية الدماغ في الفيبروميالجيا.

تفاصيل أول دواء معتمد لعلاج مرضى الفيبروميالجيا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء 'تونميا' Tonmya لعلاج الألم العضلي الليفي لدى البالغين، بعدما أجري عليه 3 تجارب عشوائية شملت ما مجموعه 1474 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 18 و65 عامًا.

في دراستين عشوائيتين مُحكمتين من المرحلة الثالثة (RELIEF وRESILIEENT)، خفّض السيكلوبنزابرين تحت اللسان درجات الألم اليومية بشكل ملحوظ مقارنةً بالدواء الوهمي بعد 14 أسبوعًا. إضافة إلى ذلك، شهدت نسبة أكبر من المرضى الذين استخدموا الدواء يوميًا قبل النوم تحسنًا في آلامهم بعد 3 أشهر، مقارنةً بالدواء الوهمي.

بينما أظهرت تجربة ثالثة من المرحلة الثالثة (RALLY) شملت أكثر من 500 مريض مصاب بالألم العضلي الليفي تأثيرًا علاجيًا أكبر، وإن كان غير ذي دلالة، باستخدام السيكلوبنزابرين تحت اللسان مقارنةً بالدواء الوهمي.

ما هو دواء تونميا لعلاج مرضى الفيبروميالجيا؟

تونميا Tonmya، المعروف سابقًا باسم TNX-102 SL، هو عبارة عن أقراص سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد توضع تحت اللسان، مصممة لتوفير امتصاص سريع عبر الغشاء المخاطي، إذ يتوفر بتركيز 2.8 ملغ.

ويُؤخذ القرص تحت اللسان قبل النوم بعد تنظيف الأسنان وتنظيف الفم، ويُنصح بتجنب الأكل والشرب لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد ذوبان القرص تمامًا، وتجنب التحدث لمدة 5 دقائق على الأقل بعد تناوله، وفقا لموقع rheumatologyadvisor.

وفي حين أن آلية عمله الدقيقة في علاج الألم العضلي الليفي غير معروفة، إلا أن دراسات علم الأدوية أظهرت أن سيكلوبنزابرين يُضاد وظيفيًا مستقبلات 5-HT2A، ومستقبلات α1 الأدرينالية، ومستقبلات H1 الهيستامينية، ومستقبلات الأستيل كولين المسكارينية M1.

ما الآثار الجانبية لدواء تونميا؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي بلغ عنها مع دواء تونميا كانت: نقص الإحساس بالفم، وعدم الراحة الفموية، وتغير طعم المنتج، والنعاس، وتشوش الإحساس بالفم، وألم الفم، والتعب، وجفاف الفم، والقرحة القلاعية.

كما تتضمن معلومات الوصفة الطبية تحذيرات واحتياطات تتعلق بسمية الجنين، ومتلازمة السيروتونين، والآثار الجانبية الشبيهة بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات، والآثار الجانبية الشبيهة بالأتروبين، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي.

أيضا، يُمنع استخدام تونميا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للسيكلوبنزابرين، أو مع الاستخدام المتزامن لمثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI)، أو خلال 14 يومًا من التوقف عن استخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MOAI)، أو خلال مرحلة التعافي الحاد من احتشاء عضلة القلب، أو في المرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب، أو انسداد القلب، أو اضطرابات التوصيل، أو قصور القلب الاحتقاني، وفي المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية.