×



klyoum.com
algeria
الجزائر  ٢٨ أذار ٢٠٢٤ 

قم بالدخول أو انشئ حساب شخصي لمتابعة مصادرك المفضلة

ملاحظة: الدخول عن طريق الدعوة فقط.

تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

klyoum.com
algeria
الجزائر  ٢٨ أذار ٢٠٢٤ 

قم بالدخول أو انشئ حساب شخصي لمتابعة مصادرك المفضلة

ملاحظة: الدخول عن طريق الدعوة فقط.

تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

موقع كل يوم »

اخبار الجزائر

»سياسة» أخبار الآن»

بسبب نقص البيانات.. لقاح ”سبوتنيك في“ الروسي يواجه عقبات في الحصول على موافقة أوروبية

أخبار الآن
times

نشر بتاريخ:  الثلاثاء ١٣ تموز ٢٠٢١ - ١٦:٠٤

بسبب نقص البيانات.. لقاح سبوتنيك في الروسي يواجه عقبات في الحصول على موافقة أوروبية

بسبب نقص البيانات.. لقاح ”سبوتنيك في“ الروسي يواجه عقبات في الحصول على موافقة أوروبية

اخبار الجزائر

موقع كل يوم -

أخبار الآن


نشر بتاريخ:  ١٣ تموز ٢٠٢١ 

رفض المنظمون البرازيليون في البداية واردات 'سبوتنيك في' بعد أن سلّط البعض الضوء على 'المخاطر الكامنة به'

تعثّر الجهود الأوروبية لتقييم لقاح ”سبوتنيك في“ الروسي بسبب نقص البيانات

ذكرت رويترز الشهر الماضي أن مراجعة هيئة مراقبة الأدوية في الاتحاد الأوروبي (EMA) للقاح قد تأخرت بسبب عدم الالتزام بالموعد النهائي في 10 يونيو (حزيران) لتقديم بيانات عن التجارب السريرية.

قال شخص مقرب من الوكالة إنه اعتبارًا من أوائل يونيو (حزيران)، لم يتلق EMA أي بيانات تصنيع تقريبًا، وكانت البيانات السريرية التي تلقتها الوكالة غير كاملة.

تقييم فرنسي لـ 'سبوتنيك في'

بشكل منفصل، وجد تقييم لـ 'سبوتنيك في' من قبل وفد فرنسي من العلماء قبل مراجعة EMA أن مطوري اللقاح لم يتمكنوا من توثيق ما يسمى بنك الخلايا الرئيسية ، اللبنة الأولية للقاح ، امتثل للوائح الاتحاد الأوروبي المحددة حول الوقاية من التلوث المرضي، وفقًا لأربعة أشخاص على دراية بالنتائج التي توصل إليها الوفد.

كان من المتوقع سابقًا أن تقرر EMA، التي أطلقت مراجعتها الرسمية للقاح الروسي في مارس (ذار)، في مايو (أيار) أو يونيو (حزيران) ما إذا كانت ستوافق على استخدام الدواء في الاتحاد الأوروبي.

قال الشخص المقرب من EMA إن المعلومات السريرية المفقودة بشكل ملحوظ أثناء مراجعة EMA , تضمنت نماذج تقرير الحالة التي تُسجل أي آثار ضارة تعرض لها الأشخاص بعد تلقي اللقاح في التجارب.

أضاف هذا الشخص أنه من الممارسات المعتادة للمطورين إرسال مثل هذه النماذج . وقال إنه لم يتضح أيضًا كيف قام العلماء الذين يعملون على اللقاح بتتبع نتائج الأشخاص الذين تناولوا العلاج الوهمي.

نقص البيانات

تصنف هيئة الرقابة أوجه القصور هذه في البيانات على مقياس ينتقل من 'حرج' وهو الأكثر خطورة، إلى 'كبير' ثم 'ثانوي'. قال الشخص نفسه إن التصنيف لم يصل إلى الحد الحرج ، ولكن هناك مشكلات يمكن معالجتها ولكنها تتطلب الكثير من العمل . أضاف الشخص أنه لم يتوقع اكتمال المراجعة إلا بعد الصيف.

يعزو العديد من الأشخاص الذين تفاعلوا مع 'معهد Gamaleya ' لبحوث الأوبئة وعلم الأحياء الروسي، الذي طور اللقاح وأشرف على التجارب السريرية ، الفشل المتكرر في تقديم بعض المعلومات إلى نقص الخبرة في التعامل مع المنظمين في الخارج. وقال الشخص المقرب من الوكالة , إن علماء معهد Gamaleya ليسوا معتادين على العمل مع وكالة تنظيمية مثل EMA.

يشار الى أن معهد Gamaleya يعمل تحت إشراف وزارة الصحة الروسية, لكن المعهد لم يرد وكذلك الوزارة على أسئلة رويترز, كما امتنع الكرملين عن التعليق.

يتم تسويق لقاح 'سبوتنيك في' في الخارج من قبل صندوق الثروة السيادية الروسي، المسمى صندوق الاستثمار المباشر الروسي (RDIF).

روسيا تُدافع عن 'سبوتنيك في'

أضاف أن اللقاح مسجل في أكثر من 60 دولة , وأن الدراسات من أماكن مثل الأرجنتين والمكسيك والمجر التي تستخدم اللقاح بالفعل تظهر أنه آمن وفعال. ولفت إلى أنه 'لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية خطيرة'.

أضاف الصندوق انه يعمل عن كثب مع EMA، التي زار مفتشوها منشآت إنتاج 'سبوتنيك في'.

وتابع: 'من عمليات التفتيش التي اكتملت بالفعل ، لم نتلق أي تعليقات انتقادية كبيرة ولم تشك أي من القضايا المثارة في سلامة وفعالية اللقاح'.

رفض EMA، ومقره في أمستردام، التعليق على تفاصيل المراجعة أثناء استمرارها. وقالت الوكالة إنها تطبق نفس المعايير على جميع المتقدمين وللتصريح بلقاح COVID-19 يتطلب EMA 'معلومات مفصلة عن سلامته وفعاليته وجودته'.

رفض المنظمون البرازيليون في البداية واردات 'سبوتنيك في' بعد أن سلط البعض الضوء على 'المخاطر الكامنة به'، مشيرين إلى نقص البيانات التي تضمن سلامته وجودته وفعاليته. وقالت وكالة الأدوية السلوفاكية إن لديها بيانات غير كافية من موسكو قبل أن تعطي الحكومة في نهاية المطاف الضوء الأخضر المحدود للقاح.

أعطت المجر موافقة طارئة على اللقاح رغم وصف العديد من الأشخاص المطلعين على العملية إنها مخاوف أثارها بعض المتخصصين الذين يعملون على المراجعة في هيئة تنظيم الأدوية في المجر بشأن الوثائق غير الكافية.

وقالت أنفيسا لرويترز إن الهيئة التنظيمية البرازيلية أعطت الشهر الماضي موافقة مشروطة على واردات ' سبوتنيك في' . إن الشروط المفروضة تسعى لضمان الحد الأدنى من شروط سلامة اللقاح وجودته'. وأضافت أن ' سبوتنيك في' لم يتم توزيعه على الناس في البرازيل.

لقاح روسي جديد يثير جدلا.. هل تغلّب موسكو المصلحة القومية على صحة الانسان؟

أخر اخبار الجزائر:

تأكيد جزائري.. قرار مجلس الأمن بوقف إسرائيل للنار بغزة ملزم

* تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

* جميع المقالات تحمل إسم المصدر و العنوان الاكتروني للمقالة.

موقع كل يوم
1

أخبار كل يوم

lebanonKlyoum.com is 1610 days old | 40,081 Algeria News Articles | 166 Articles in Mar 2024 | 5 Articles Today | from 13 News Sources ~~ last update: 16 min ago
klyoum.com

×

موقع كل يوم


مقالات قمت بزيارتها مؤخرا



بسبب نقص البيانات.. لقاح سبوتنيك في الروسي يواجه عقبات في الحصول على موافقة أوروبية - dz
بسبب نقص البيانات.. لقاح سبوتنيك في الروسي يواجه عقبات في الحصول على موافقة أوروبية

منذ ثانية


اخبار الجزائر

* تعبر المقالات الموجوده هنا عن وجهة نظر كاتبيها.

* جميع المقالات تحمل إسم المصدر و العنوان الاكتروني للمقالة.






لايف ستايل